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閱讀：4發(fā)布時(shí)間：2024-10-14
雖然許多國家對整體醫(yī)療設(shè)備都有標(biāo)準(zhǔn)，但一些國家有相關(guān)的組件要求（例如插頭和電線）。對于在組件上確實(shí)具有醫(yī)院級或醫(yī)療應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的國家，重要的是要知道要求是什么，以便符合該國家或地區(qū)的規(guī)定。
醫(yī)療設(shè)備必須符合AS / NZS 3200標(biāo)準(zhǔn)。對插頭沒有特殊要求，只有項(xiàng)。所有澳大利亞插頭都必須經(jīng)過AS / NZA 3112的批準(zhǔn)。在澳大利亞醫(yī)療應(yīng)用中，某些醫(yī)院更喜歡使用透明的透明插頭和橙色的柔性電纜。這些插頭和連接器必須具有許多澳大利亞認(rèn)證之一。如果您要出口到澳大利亞或新西蘭，則應(yīng)聯(lián)系最終客戶以獲取指導(dǎo)。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)SB 107-2-D1，建議將丹麥醫(yī)院級插頭和插座用于醫(yī)療應(yīng)用和規(guī)格。該插座的設(shè)計(jì)可防止在特定醫(yī)療設(shè)置中連接“常規(guī)設(shè)備"并破壞電源電路。一些醫(yī)院可能會偏愛紅色軟線，但這不是該標(biāo)準(zhǔn)的要求。
DENAN是由日本經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省管理的強(qiáng)制性國家法律。電線，插頭和插座必須帶有PSE認(rèn)可標(biāo)志。PSE標(biāo)記是插頭的法律要求。如果您想將插頭作為“醫(yī)院級"銷售，則可以執(zhí)行JIS T1021要求的內(nèi)部測試，并自行聲明為符合JIS T1021的“醫(yī)院級"。UL可以根據(jù)JIS T1021進(jìn)行測試并發(fā)布內(nèi)容豐富的報(bào)告。另外，當(dāng)您的產(chǎn)品和工廠符合JIS要求時(shí)，您可能會獲得JIS標(biāo)記。您需要提交經(jīng)METI認(rèn)可的JIS標(biāo)記系統(tǒng)的日本測試實(shí)驗(yàn)室。
醫(yī)院級標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院級插頭，插座和電纜安裝連接器要符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的特殊要求：醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)-UL 60601-1和CAN / CSA C22.2 no。21; 電源線標(biāo)準(zhǔn)-UL 817和CAN / CSA C22.2 no。21; 以及插頭和插座標(biāo)準(zhǔn)-UL 498和CAN / CSA C22.2 no。42.醫(yī)院級插頭的直徑符合NEMA WD-6和UL 817標(biāo)準(zhǔn)：（1）刀片必須是實(shí)心的，而不是折疊的黃銅；（2）刀片通常是鍍鎳的；（3）插頭包括一個(gè)內(nèi)部電纜固定裝置或應(yīng)力消除裝置，以防止對插頭的內(nèi)部連接施加任何壓力；（4）NEMA插頭和插座標(biāo)有“醫(yī)院級"的標(biāo)記，并帶有綠點(diǎn)。
具體來說，它們必須滿足UL 498和UL 60601的要求，包括突然拔出插頭，接地插針固定，故障電流，端子強(qiáng)度，接地溫度和電阻，組裝安全性，軟線夾應(yīng)力釋放和軟線拉拔以及各種耐用性和沖擊力材料測試。
北美醫(yī)院級軟線必須使用帶有“綠點(diǎn)"的NEMA插頭，表示它們已經(jīng)按照UL 817和CAN / CSA C22.2 no。進(jìn)行設(shè)計(jì)和測試。21作為醫(yī)院級電源線和電源線套件。具體來說，UL 60601-1第57.2和57.3節(jié)要求在“患者附近"使用的“患者護(hù)理設(shè)備"必須使用醫(yī)院級的附件。UL 60601-1第2.12.19和2.12.20節(jié)定義了“患者護(hù)理設(shè)備"和“患者附近"。（參見圖3）
當(dāng)前，UL 498和817標(biāo)準(zhǔn)僅允許將NEMA 5-15、5-20、6-15和6-20片設(shè)備標(biāo)記為“醫(yī)院級"。如果雙重絕緣并滿足要求，CSA將允許NEMA 1-15。
建議使用包含國際棕色，藍(lán)色和綠色/黃色導(dǎo)體顏色編碼的電源線，代替北美傳統(tǒng)的黑色，白色，綠色導(dǎo)體顏色編碼。在對國際顏色編碼系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，可以簡化各種國家/地區(qū)專用電源線在出口（包括向美國出口）之前與設(shè)備的連接。美國和加拿大的國家電氣法規(guī)以及UL和CSA標(biāo)準(zhǔn)均允許使用IEC棕色，藍(lán)色和綠色/黃色導(dǎo)體顏色編碼。
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