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微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)方法

1. 原理

微粒檢測(cè)儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無(wú)色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測(cè)。其檢測(cè)原理是當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積成正比，通過(guò)數(shù)據(jù)處理，計(jì)算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測(cè)儀主要由光源系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。

2．計(jì)量性能要求

（1）取樣體積的相對(duì)偏差

測(cè)量體積的平均值與標(biāo)準(zhǔn)取樣體積相對(duì)偏差在±3%以內(nèi)。

（2） 微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差

儀器測(cè)量微粒數(shù)量平均值與標(biāo)準(zhǔn)粒子數(shù)量相對(duì)誤差在±20%以內(nèi)。

（3） 微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性

儀器測(cè)量微粒數(shù)量重復(fù)性≤10%。

（4） 通道分辨力

對(duì)于8μm，10μm，12μm三個(gè)通道，8μm與10μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)與10 μm通道累計(jì)計(jì)數(shù)之比≥68%，10μm與12μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)與10μm通道累計(jì)計(jì)數(shù)之比≥68%。

3.微粒檢測(cè)儀的校準(zhǔn)方法

（1）環(huán)境條件

微粒檢測(cè)儀應(yīng)在室溫為（10~35）℃，相對(duì)濕度≤85%的條件下進(jìn)行。試驗(yàn)操作環(huán)境不應(yīng)引入微粒。

（2）校準(zhǔn)使用介質(zhì)

微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：使用經(jīng)政府計(jì)量部門批準(zhǔn)，粒徑在僅器測(cè)量范園內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1 μm，定值不確定度優(yōu)于5% (k=2)。

檢查用水或其他適宜溶劑：使用前需經(jīng)不大于1.0 μm的微孔濾膜濾過(guò)。

（3）校準(zhǔn)項(xiàng)目

包括：外觀、取樣體積的相對(duì)偏差、微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差、微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性、通道分辨力。

（4）外觀檢查

用目測(cè)、觸摸觀察被檢微粒檢測(cè)儀。

（5）取樣體積的相對(duì)偏差

a.  待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱量重量；

b.  通過(guò)取樣器由取樣杯中量取定體積的微粒檢查用水后，再次稱量重量；

c.  以兩次稱量的重量之差計(jì)算取樣體積；

d.  連續(xù)測(cè)量3次，取平均值，計(jì)算其與設(shè)定值的相對(duì)偏差，做為取樣體積偏差。

（6）微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差

a．  取平均粒徑為10 μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子，制成每1mL中含1000~1 500個(gè)微粒數(shù)的懸浮液，靜置2 min脫氣；

b．  開啟撞拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免產(chǎn)生氣泡）；

c．  重復(fù)測(cè)量3次，記錄5 μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)，第1次測(cè)量數(shù)據(jù)不計(jì)，計(jì)算微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差。

（7）微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性

按照微粒計(jì)數(shù)的相對(duì)誤差試驗(yàn)中后2次測(cè)量結(jié)果，按照極差法要求，計(jì)算微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性。

（8）通道分辨力

a.  取平均粒徑為10 μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子，制成每1 mL中含1000~1500個(gè)微粒數(shù)的懸浮液，靜置2 min脫氣；

b.  開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免產(chǎn)生氣泡）；

c.  測(cè)量8μm、10μm和12 μm三個(gè)通道的粒子數(shù)；

d.  計(jì)算8μm和10 μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10 μm與12μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)，計(jì)算兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10 μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比，取兩者的較小值做為分辨力。

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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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